ファーストインクラス製品、決定後の進捗（2026年7月〜10月）
官民協議会で「国際共同治験の倍増」、創薬環境整備に1,483億円の要求

「ファーストインクラス製品・ベストインクラス製品（医薬品、再生医療等製品）」は、戦略17分野のうち創薬・先端医療分野の「主要な製品・技術等」です。ファーストインクラスは全く新しい作用で世界で初めて承認されるもの、ベストインクラスは同じ作用の製品の中で有用性が最も優れるものを指します。2026年3月の素案で先行して検討が進められ、7月21日に日本成長戦略本部で官民投資ロードマップとして決定されました。

現状認識（素案）

• 世界の医薬品市場は2022年時点で約200兆円で、日本企業の売上は約11.6兆円（シェア6.9％）とされています。
• ファーストインクラス・ベストインクラス製品を含む特許品の世界市場は、年平均9.6％で拡大しているとされています。
• 米国の最恵国待遇（MFN）価格政策の動きの中で、製薬企業が日本への新薬導入に慎重になった場合、日本で治験が実施されないリスクがあるとしています。
• 米国等では、製薬企業が技術シーズを持つスタートアップと連携するモデルが主流とされています。

素案で示された勝ち筋

基礎研究力や高品質な治験の強みを生かし、人材の育成・流動化、リスクマネーの呼び込みでスタートアップと国際共同治験の課題を解消する。AIの活用や医療データの利活用も含めて、シーズ創出から実用化までを一気通貫で進め、海外市場の獲得につなげる「世界直行型」の開発を実現する、としています。日米欧での同時承認の獲得も目標に掲げています。

2026年7月10日、第2回「創薬力向上のための官民協議会」が開催され、総理が出席しました。患者団体、アカデミア、スタートアップ、ベンチャーキャピタル、国内外の製薬企業・業界団体の関係者が意見を述べています。

総理発言の主なポイント（議事概要より）

• 日本成長戦略で「創薬」を戦略分野の一つに位置づける。
• スタートアップ支援、人材育成・研究開発力の強化、AIの利活用の推進を講じる。
• 「国際共同治験の倍増」を掲げる。
• 来年度の薬価改定を実施し、画期的な医薬品の収載時の評価や特許期間中の薬価のあり方を含め、革新的新薬の評価を進める。
• 米国のMFN政策について、国民・患者に革新的医薬品が迅速に届くよう確実に対応する。
• 官民協議会の下に、日本成長戦略に基づき具体的な議論を行う新たな官民の協議の場を設ける。

厚生労働省 創薬・先端医療分野の主な事業

厚生労働省の参考資料では、創薬・先端医療分野全体の要求額は1,969億円＋事項要求（うち投資枠1,883億円）とされています。

経済産業省

経済産業省は「創薬ベンチャーエコシステム強化事業」として320億円を投資枠で要求しています。

内閣府健康・医療戦略推進事務局が2026年9月18日付でまとめた「創薬に関するこれまでの検討経緯」には、これまでの施策の進捗として次の数値が示されています。

同資料は、日本成長戦略～創薬・先端医療～（2026年7月21日閣議決定）、骨太方針2026（同日閣議決定）に至る検討の経緯も整理しています。

今後の確認ポイント

• 年末の2027年度政府予算案での各事業の予算額と、事項要求の扱い
• 2027年度薬価改定での革新的新薬の評価の扱い
• 官民協議会の下に設けられる新たな官民の協議の場での議論
• 年末に策定される日本成長戦略実行計画での位置づけ（3類型のどれに入るか、5か年の投資事業計画）
• 2027年1月頃の取組状況の整理と、2027年春のロードマップ改訂